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[이데일리 신민준 기자] 꿈의 비만약으로 불리는 비만치료제 마운자로가 국내 상륙을 앞두고 있다. 앞서 출시돼 국내 비만치료제 시장을 장악하고 있는 노보노디스크의 위고비와 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상된다. 국내 제약·바이오기업이 개발하고 있는 비만치료제도 이르면 내년부터 출시가 예상되고 있는 만큼 국내 비만치료제시장 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다.
마운자로. (제공=일라이 릴리)
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(그래픽=이데일리 김일환 기자)
마운자로 올해 3분기 국내 출시…위고비와 양강 구도
16일 제약·바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 비만 치료제 마운 소상공인시장진흥공단 자소서 항목 자로가 올해 3분기 중 국내에 출시될 것이라는 관측이 제기된다. 마운자로는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 및 당뇨병 치료제로 글루카곤 유사 펩타이드-1과 위억제펩타이드(GIP)를 동시에 표적한다.
마운자로는 72주 임상에서 평균 22.5%, 84주 임상에선 26.6%의 체중 감량 효과를 보이며 ‘마의 20%’의 벽을 산업은행 시험 허물었다. 위고비의 체중 감량률은 평균 14.9%로 알려졌다.
마운자로의 주요 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1은 인슐린 분비를 자극해 식욕을 줄이고 포만감을 높인다. 위억제펩타이드는 지방 분해를 촉진하고 메스꺼움을 완화한다. 마운자로는 체내 인슐린 분비를 촉진해 포만감을 높이는 방법으로 식전과 식후 혈당을 낮추고 체중과 체지방량을 감소 한국장학재단 대출거절 시킬 수 있다.
마운자로는 현재 미국과 중국, 일본, 유럽 등 총 48개국에서 판매되고 있다. 마운자로는 위고비 대비 출시가 2년이 늦었지만 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 위고비는 올해 1분기 글로벌 매출 3조 7300억원을 기록했다. 마운자로는 3조1400억원의 매출을 올린 것으로 전해진다.
일라이 릴리는 지난 은행담보대출 금리비교 해 마운자로의 바이알과 퀵펜 제형에 대한 품목허가를 식약처에 신청했다. 현재 식약처에서 품목허가를 심사하고 있다. 마운자로의 제형은 크게 바이알과 퀵펜, 프리필드펜으로 나뉜다. 바이알이란 주사 약물을 담고 있는 유리병 형태를 말한다. 퀵펜은 한 달 분량의 주사를 4번에 나눠 투여할 수 있는 펜 형태의 자가 주사기로 구성됐다.
프리필드펜은 한 번 주사하고 폐기한다. 앞서 일라이 릴리는 프리필드펜 제형에 대한 식약처의 허가를 2023년 6월 획득했다. 하지만 프리필드펜 제형에 대한 물량이 부족해 국내 도입이 어려운 것으로 전해진다.
국내 비만치료제 시장 규모는 위고비 돌풍에 힘입어 분기 사상 처음으로 1000억원을 돌파했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 국내 비만치료제 시장 규모는 1086억원으로 전년동기(403억원) 대비 169.8% 증가했다.
위고비는 올해 1분기 매출 794억원을 기록했다. 위고비의 국내 비만치료제 시장 점유율은 73.1%에 달했다. 위고비의 국내 비만치료제 시장 점유율은 출시 첫 분기인 지난해 4분기 64.3%보다 8.8%포인트 상승했다. 위고비 매출도 국내 발매 6개월 만에 누적 기준 1398억원을 기록했다. 질병관리청이 지난해 발간한 2024 만성질환 현황과 이슈에 따르면 국내 성인 비만율은 2022년 기준 37.2%에 달한다.
한미약품, 국내 최초 GLP-1 비만치료제 내년 출시
국내 제약·바이오기업들도 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다. 한미약품(128940)이 국내 제약·바이오기업 중 비만치료제 개발 속도가 가장 빠르다. 한미약품은 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열 에페글레나타이드 내년에 출시할 예정이다. 에페글레나타이드는 국내 제약사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 최초의 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만 치료제로 주목받고 있다.
에페글레나타이드는 주 1회 주사제로 개발되고 있다. 에페글레나타이드는 경제적인 가격 정책과 안정적인 공급을 통해 비만치료제 품귀 현상을 해소할 것으로 기대되고 있다. 한미약품이 원료부터 제조·판매의 수직 계열화를 완성했기 때문이다.
에페글레나타이드는 6밀리그램(mg) 투약만으로도 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열 약물 중 계열 내 최고 (Best-in class) 심혈관 질환 보호 효능과 더불어 체중감량 효능, 안전성을 보유하고 있다.
에페글레나타이드는 6mg 투약 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험비율은 0.65로 35%의 리스크를 낮췄다. 한미약품은 국내 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만 치료제 시장 중 50%의 점유율 확보를 목표로 하고 있다. 한미약품은 에페글레나타이드와 디지털 치료제를 결합한 형태의 국내 첫 디지털 융합 의약품도 함께 개발하고 있다. 한미약품은 식이·운동요법 등을 제공해 비만 치료제 효과를 극대화한다는 방침이다.
HK이노엔(195940)도 지난해 5월 중국 사이윈드 바이오사이언스로부터 도입한 비만치료제 에크노글루타이드의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. HK이노엔은 에크노글루타이드의 임상 3상 시험계획을 지난 5월 식약처로부터 승인받았다. 임상 3상은 당뇨병을 앓고 있지 않은 성인 비만, 과체중 환자에게 주 1회 피하주사로 투여하고 있다.
에크노글루타이드는 위고비, 마운자로와 비슷한 원리로 작용한다. HK이노엔은 에크노글루타이드의 한국 내 개발과 상업화 권리를 보유하고 있다. 에크노글루타이드는 중국 임상 3상에서 48주에 투여했을 때 몸무게가 15.3% 감소했다.
국내 제약사들은 경구용 비만치료제도 개발하고 있다. 일동제약(249420)이 개발 중인 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만치료제(ID110521156)는 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.
일동제약이 지난달 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개된 다회 투여시험 결과에 따르면 4주간 투약한 결과 저용량군에서 평균 5.5%, 중용량군에서는 6.9%의 체중 감소 효과가 확인됐다. 특히 글루카곤 유사 펩타이드-1 계열의 대표적 부작용인 위장 장애와 간독성에서 별다른 이상 사례가 없었다는 점이 차별점으로 꼽힌다. 디앤디파마텍이 기술 이전한 미국바이오기업 멧세라는 글루카곤 유사 펩타이드-1 경구용 펩타이드 비만치료제(DD02S)의 임상 1상을 진행하고 있다.
제약·바이오업계 관계자는 “글로벌 빅파마의 양강 구도에 국내 제약사들까지 가세하면서 국내 비만치료제시장 경쟁은 한층 더 치열해질 것”이라며 “특히 국내 제약사들이 얼마만큼 선전할지에 관심이 쏠린다”고 말했다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr)
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